仮想 Therac-25 Simple — IEC 62304 クラス C を 1 週間で一巡体験する学習プロジェクト

本リポジトリは、IEC 62304:2006+A1:2015(JIS T 2304:2017)に基づく医療機器ソフトウェア開発プロセスを、約 1 週間で箇条 5〜9 まで一巡体験するための学習・参考実装プロジェクトです。

実機・ハードウェア・実患者は存在せず、PC ホスト単体で動作する仮想的な安全コアを対象に、ソフトウェア安全クラス C(死亡又は重傷の可能性)の要求事項に則ったライフサイクル成果物を作成します。

位置づけ — シンプル版

本プロジェクトは、以下の姉妹プロジェクトの シンプル版 です。

プロジェクト	規模	想定学習期間
virtual_therac-25_classC	3 プロセス構成・約 21 ユニット・46 ステップ超	数週間〜
virtual_therac-25_classC_simple(本リポジトリ)	安全コア 1 モジュール・3 ユニット・7 日	約 1 週間
iec62304_template	ドキュメントテンプレートのみ	—

大規模版は規模ゆえに全体像の把握に時間がかかるため、本シンプル版は IEC 62304 のステップ全体を最短で体験する ことを目的に、ソフトウェア規模を Therac-25 の代表的 3 ハザードに集中させています。

題材: Therac-25 と歴史的事故

Therac-25 は 1982 年に AECL が開発した放射線治療装置です。1985〜1987 年に米国・カナダで 計 6 件の放射線過剰照射事故(6 名重症または死亡) が発生し、医療機器ソフトウェアの安全性を論じる最も著名な事例となっています。

本プロジェクトは、事故原因のうち以下の 3 つに集中し、「IEC 62304 のプロセスが正しく回っていれば、どの成果物・どの活動が事故を防いだか」を追体験します。

ハザード	Therac-25 事故での内容	本プロジェクトのリスクコントロール
HZ-001	ビームモードとビーム形成機構(ターンテーブル)の不整合状態での照射	RCM-002: シーケンサから論理分離した独立インターロックによる最終整合性判定
HZ-002	操作者入力とビーム設定のタイミング競合(race condition)	RCM-001: 明示的状態機械による操作順序の構造的強制(単一スレッドの順序依存バグとして教材化)
HZ-003	共有カウンタのオーバーフローによる安全チェックのバイパス	RCM-003: 飽和カウンタによるオーバーフロー時 0 復帰の構造的排除
横断	暗号的エラーメッセージ("MALFUNCTION 54")による誤判断	RCM-004: 全エラーコードへの人間可読メッセージの対応付け

本リポジトリは学術・教育目的の再構成(仮想)であり、当時の AECL 社内文書ではありません。事故に関する記述は学術文献(N. G. Leveson & C. S. Turner, "An Investigation of the Therac-25 Accidents", IEEE Computer, 1993 ほか)に基づきます。

各ハザードの事故発生メカニズムの詳細解説(Mermaid 図解付き) は Therac-25 ハザード解析・事故メカニズム解説(THERAC25_HAZARD_ANALYSIS.md) を参照してください。「IEC 62304 のプロセスを踏めば事故を防げたか」「ハザードがどうシステム要求(SRS / RCM)へ展開されるか」の観点で HZ-001〜003 + 横断要因を掘り下げています。

対象製品の概要

項目	内容
製品名	仮想 Therac-25 Simple(Virtual Therac-25 Simple)
製品コード / 型式	TH25S / TH25S-SIM-001
ソフトウェア名称	Therac-25 Simple Beam Interlock Software(TH25S-CORE)
ソフトウェア安全クラス	C(IEC 62304)
実装言語	C11
試験フレームワーク	CppUTest 4.0(SOUP-001、既定)または GoogleTest(SOUP-002、CR-0001 で追加。実バージョンは macOS Homebrew で 1.17.0、Ubuntu 24.04 apt で 1.14.0)を CMake オプションで選択
ライフサイクルモデル	V 字モデル(単一インクリメント・7 日)
リリースバージョン	1.0.0

ソフトウェア構成(安全コア 1 モジュール・3 ユニット)

ARCH-001  TH25S-CORE 安全コア (libth25s_core.a)
├── UNIT-001  CommonTypes        共通型・モード別範囲検証・飽和カウンタ・エラーメッセージ
├── UNIT-002  TreatmentSequencer 治療シーケンス状態機械(操作順序を構造的に強制)
└── UNIT-003  SafetyInterlock    ビーム照射可否の独立した最終整合性判定(純関数)

依存方向は常に上位→下位の一方向で、SafetyInterlock(防御層)を TreatmentSequencer(制御層)から論理分離(SEP-001)しています。

収録ドキュメント(IEC 62304 箇条 5〜9)

箇条	ドキュメント	パス
5.1	ソフトウェア開発計画書(SDP)	5.1_.../software_development_plan.md
5.2	ソフトウェア要求仕様書(SRS)	5.2_.../software_requirements_specification.md
5.3	ソフトウェアアーキテクチャ設計書(SAD)	5.3_.../software_architecture_design.md
5.4	ソフトウェア詳細設計書(SDD)	5.4_.../software_detailed_design.md
5.5	ユニットテスト計画書/報告書(UTPR)	5.5_.../software_unit_test_plan_report.md
5.6	結合試験計画書/報告書(ITPR)	5.6_.../software_integration_test_plan_report.md
5.7	システム試験計画書/報告書(STPR)	5.7_.../software_system_test_plan_report.md
5.8	ソフトウェアマスタ仕様書(SMS)	5.8_.../software_master_specification.md
6	ソフトウェア保守計画書(SMP)	6_.../software_maintenance_plan.md
7	リスクマネジメント計画書(SRMP)	7_.../software_risk_management_plan.md
7	ソフトウェア安全クラス決定記録(SSC)	7_.../software_safety_class_determination_record.md
7	リスクマネジメントファイル(RMF)	7_.../risk_management_file.md
8	構成管理計画書(SCMP)	8_.../software_configuration_management_plan.md
8	構成アイテム一覧(CIL)	8_.../configuration_item_list.md
8	CCB 運用規程(CCB)	8_.../ccb_operating_rules.md
8	変更要求台帳(CRR)	8_.../change_request_register.md
9	ソフトウェア問題解決手順書(SPRP)	9_.../software_problem_resolution_procedure.md
補助	IEC 62304 監査チェックリスト(ACL)	compliance/audit_checklist.md

進め方の手引きは DEVELOPMENT_STEPS.md(Day1〜Day7 の日割りガイド + Day8〜 保守ステップ実績)を参照してください。

IEC 62304 のプロセス・用語に関する質問と回答の蓄積は IEC62304_QA.md を参照してください。

ビルドと試験

前提

• C11 / C++17 対応のコンパイラ(GCC または Clang)
• CMake 3.20 以上
• 試験フレームワーク (どちらか、または両方)
  • CppUTest 4.0 + pkg-config — macOS: brew install cpputest / Ubuntu/Debian: sudo apt-get install libcpputest-dev
  • GoogleTest 1.x — macOS: brew install googletest(2026-05-15 時点で 1.17.0)/ Ubuntu/Debian: sudo apt-get install libgtest-dev(Ubuntu 24.04 では 1.14.0)。両環境で本プロジェクトの試験 API(TEST/TEST_F/EXPECT_EQ/EXPECT_TRUE/EXPECT_FALSE 等)は互換

手順

試験フレームワークは CMake オプション TH25S_TEST_FRAMEWORK で選択します(cpputest 既定 / gtest / both)。

# 既定: CppUTest で試験 (TH25S_TEST_FRAMEWORK=cpputest 相当)
cmake -B build -DCMAKE_BUILD_TYPE=Debug
cmake --build build
ctest --test-dir build --output-on-failure

# GoogleTest で試験
cmake -B build-gtest -DCMAKE_BUILD_TYPE=Debug -DTH25S_TEST_FRAMEWORK=gtest
cmake --build build-gtest
ctest --test-dir build-gtest --output-on-failure

# 両フレームワークで試験 (CI と同じ設定)
cmake -B build-both -DCMAKE_BUILD_TYPE=Debug -DTH25S_TEST_FRAMEWORK=both
cmake --build build-both
ctest --test-dir build-both --output-on-failure

# 製品ライブラリのみをビルドする場合 (試験フレームワーク不要)
cmake -B build-lib -DTH25S_BUILD_TESTS=OFF
cmake --build build-lib

試験は 55 ケース / 760 チェック を実行し、全件合格します(UTPR §8.2)。GoogleTest 版も同一の 55 ケースを実行します(tests/test_framework.h 互換層により試験ロジックは単一ソース)。

CI(GitHub Actions)

ワークフロー	内容
docs-check.yml	必須ディレクトリ・ファイルの存在 / Markdown lint / 内部リンク切れ / 日付書式(ISO 8601)
build-test.yml	CMake ビルド + CppUTest と GoogleTest 両方 によるユニット・結合・システム試験(TH25S_TEST_FRAMEWORK=both)

略語(本リポジトリで使われる略称の辞書)

本プロジェクトの文書全体で頻出する略称を一覧する。正本はここ(README §略語) とし、監査用の同一表を compliance/audit_checklist.md §10 にもミラーで保持する。

ドキュメント成果物(IEC 62304 箇条 5〜9 の出力)

略語	英語フル	日本語	所在
SDP	Software Development Plan	ソフトウェア開発計画書	5.1_.../software_development_plan.md
SRS	Software Requirements Specification	ソフトウェア要求仕様書	5.2_.../software_requirements_specification.md
SAD	Software Architecture Description	ソフトウェアアーキテクチャ設計書	5.3_.../software_architecture_design.md
SDD	Software Design Description	ソフトウェア詳細設計書	5.4_.../software_detailed_design.md
UTPR	Unit Test Plan and Report	ユニットテスト計画書/報告書	5.5_.../software_unit_test_plan_report.md
ITPR	Integration Test Plan and Report	結合試験計画書/報告書	5.6_.../software_integration_test_plan_report.md
STPR	System Test Plan and Report	システム試験計画書/報告書	5.7_.../software_system_test_plan_report.md
SMS	Software Master Specification	ソフトウェアマスタ仕様書(リリース記録)	5.8_.../software_master_specification.md
SMP	Software Maintenance Plan	ソフトウェア保守計画書	6_.../software_maintenance_plan.md
SRMP	Software Risk Management Plan	ソフトウェアリスクマネジメント計画書	7_.../software_risk_management_plan.md
SSC	Software Safety Class Determination Record	ソフトウェア安全クラス決定記録	7_.../software_safety_class_determination_record.md
RMF	Risk Management File	リスクマネジメントファイル(ISO 14971)	7_.../risk_management_file.md
SCMP	Software Configuration Management Plan	ソフトウェア構成管理計画書	8_.../software_configuration_management_plan.md
CIL	Configuration Item List	構成アイテム一覧	8_.../configuration_item_list.md
CCB	Change Control Board Operating Rules	変更管理委員会(CCB)運用規程	8_.../ccb_operating_rules.md
CRR	Change Request Register	変更要求台帳	8_.../change_request_register.md
SPRP	Software Problem Resolution Procedure	ソフトウェア問題解決手順書	9_.../software_problem_resolution_procedure.md
ACL	Audit Checklist(IEC 62304 適合性)	IEC 62304 監査チェックリスト	compliance/audit_checklist.md
QAR	Q&A Record(学習プロジェクト固有、CR-0004 で追加)	IEC 62304 Q&A 記録(学習過程の質問と回答の蓄積)	IEC62304_QA.md
HZA	Hazard Analysis(学習プロジェクト固有、CR-0008 で追加)	Therac-25 ハザード解析・事故メカニズム解説(図解付き教材)	THERAC25_HAZARD_ANALYSIS.md
UTM	Unified Traceability Matrix(学習プロジェクト固有、CR-0009 で追加)	統一トレーサビリティマトリクス(各文書の §トレース列を集約した参考ビュー。正本は各文書)	TRACEABILITY_MATRIX.md
ONB	Onboarding Guide(学習プロジェクト固有、CR-0013 で追加)	リリース後保守ワークフロー オンボーディングガイド(GitHub Issue 対応を CR として回す手順書)	ONBOARDING.md

トレーサビリティ用の ID プレフィックス

プレフィックス	意味	例
SRS-	ソフトウェア要求事項	SRS-001
ARCH-	アーキテクチャ要素(ソフトウェア項目)	ARCH-001
SDD-	詳細設計項目	SDD-001
UNIT-	ソフトウェアユニット	UNIT-001
IF-U-	ソフトウェア項目間インタフェース	IF-U-001
IF-E-	ソフトウェア外部インタフェース	IF-E-001
UT-	ユニット試験	UT-001-01
IT-	結合試験	IT-001
ST-	システム試験	ST-001
HZ-	ハザード(Hazard)	HZ-001
EV-	事象シーケンス(Event Sequence、ISO 14971 §5.4)	EV-001
RCM-	リスクコントロール手段(Risk Control Measure)	RCM-001
SOUP-	素性不明のソフトウェア(Software of Unknown Provenance)	SOUP-001
SEP-	アーキテクチャ分離(Separation、5.3.5 関連)	SEP-001
CI-	構成アイテム(Configuration Item)	CI-SRC-001
PRB-	問題報告(Problem Report、PR- は使わない)	PRB-0001
CR-	変更要求(Change Request)	CR-0001
ANOM-	残留異常(Anomaly)	ANOM-001
BL-	ベースライン(Baseline)	BL-20260515-001
QA-	Q&A 記録エントリ(学習プロジェクト固有、CR-0004 で追加)	QA-001

その他の用語・略語

略語	英語フル	日本語
SOUP	Software of Unknown Provenance	素性不明のソフトウェア(供給元・開発履歴が不明なソフト)
HZ	Hazard	ハザード(危害の潜在的源泉)
RCM	Risk Control Measure	リスクコントロール手段
SEP	Separation	アーキテクチャ分離(クラス C の 5.3.5)
CI	Configuration Item	構成アイテム
CCB	Change Control Board	変更管理委員会(運用規程の CCB-とは別概念)
CR	Change Request	変更要求
PRB	Problem Report	問題報告(PR- は GitHub PR と衝突するため PRB- を使う)
MC/DC	Modified Condition/Decision Coverage	改良条件分岐網羅
IEC	International Electrotechnical Commission	国際電気標準会議
ISO	International Organization for Standardization	国際標準化機構
JIS	Japanese Industrial Standards	日本産業規格(JIS T 2304 = IEC 62304 の日本版)
TH25S	(本プロジェクトの製品コード)	仮想 Therac-25 Simple

関連規格

規格	用途
IEC 62304:2006+A1:2015 / JIS T 2304:2017	本プロジェクトの直接の根拠
ISO 14971:2019	リスクマネジメント(箇条 7・RMF で参照)

免責事項

本プロジェクトは 学習目的の参考実装 であり、実際の規制適合を保証するものではありません。実運用前には規格原本との照合と、QMS・RA 責任者のレビューが必要です。

ライセンス

{{ライセンス未設定 — プロジェクトに適したライセンスを LICENSE ファイルとして追加してください}}